Los laboratorios de ACON publican memoria “de las pruebas autorizadas no-EUA de la prueba rápida del antígeno de Flowflex™ SARS-CoV-2 (Uno mismo-prueba)” del mercado de los E.E.U.U.

Vuelva a compartir momentos especiales con la familia y los amigos

La prueba casera del antígeno de Flowflex™ COVID-19 es toda lo que usted necesita determinar la situación del COVID-19 de su familia.

·Prueba nasal fácil de usar de la esponja

·Requiere apenas 1 test*

·Puede ser utilizado para probar a los niños tan jovenes como 2 años

·Para el uso con y sin los síntomas COVID-19

·Resultados en 15 minutos

·Ninguna necesidad de enviar a un laboratorio para obtener resultados

·Empaquetado compacto para “en camino” probar.

Las pruebas del hogar del antígeno del *Other COVID-19 pueden requerir una 2da prueba 2-3 días después del primeros.

SAN DIEGO, CA, el 9 de enero de 2022 – ACON Laboratories, Inc. (“laboratorios ") de ACON, el fabricante legal “de la prueba casera del antígeno de Flowflex™ COVID-19” (la autorización EUA210494 del uso de la emergencia del FDA), ha identificado la distribución de los E.E.U.U. del producto falsificado desautorizado, adulterado y mal rotulado que tenía el nombre comercial “prueba rápida del antígeno de Flowflex SARS-CoV-2 (la Uno mismo-prueba).” Los laboratorios de ACON no están importando “la prueba rápida del antígeno de Flowflex SARS-CoV-2 (Uno mismo-prueba)” en los E.E.U.U. como se autorizan solamente en venta en Europa y otros mercados, bajo marca del CE. Este comunicado de prensa sirve como anuncio público que este productos marcado del CE se está retirando del mercado de los E.E.U.U. “La prueba rápida del antígeno de Flowflex SARS-CoV-2 (Uno mismo-prueba)” no se puede importar, distribuir, o utilizar legalmente en el mercado de los E.E.U.U. pues no ha sido aprobada, ha sido despejada, o no autorizada por el FDA. “La prueba casera del antígeno de Flowflex COVID-19” no se puede importar, distribuir, o utilizar legalmente en el mercado europeo pues no es CE marcado. Estos dos productos han sido autorizados por los E.E.U.U. FDA y se registraron bajo autoridades de la marca del CE por separado bajo diversos requisitos del registro del producto, y por lo tanto:

Esta memoria no tendrá ningún impacto en la distribución y el uso “de la prueba rápida marcada CE del antígeno de Flowflex SARS-CoV-2 (Uno mismo-prueba)” en Europa y otros mercados fuera de los E.E.U.U.

Esta memoria no tendrá ningún impacto en la distribución y el uso “de la prueba casera autorizada FDA del antígeno de Flowflex COVID-19” en los Estados Unidos.

Declaración del riesgo: Las pruebas del antígeno COVID-19 en el mercado de los E.E.U.U. que carecen la aprobación del FDA, la liquidación, o la autorización pueden plantear riesgo significativo puesto que pueden llevar a los resultados de la prueba inexactos, incluyendo falso negativo o resultados de la prueba del falso positivo. Las pruebas del antígeno COVID-19 en Europa sin la marca del CE pueden plantear riesgo significativo puesto que pueden llevar a los resultados de la prueba inexactos, incluyendo falso negativo o resultados de la prueba del falso positivo.

Los resultados de la prueba del antígeno del falso negativo pueden llevar a la diagnosis retrasada o el tratamiento inadecuado de SARS-CoV-2, que puede causar gente daña incluyendo enfermedad seria y muerte. Los resultados del falso negativo pueden también llevar para fomentar la extensión del virus SARS-CoV-2, incluyendo cuando agrupan a la gente en las cohortes (es decir, la contienen junta) en atención sanitaria, cuidado a largo plazo, y otras instalaciones basadas en estos resultados de la prueba falsos. Medidas para limitar la exposición basada en resultados del falso negativo no se pudieron tomar, por ejemplo el aislamiento de gente, la limitación del contacto con la familia y los amigos, y la limitación de capacidad de trabajar.

Hasta la fecha, los laboratorios de ACON no han recibido ninguna informes de los acontecimientos adversos relacionados con los productos dirigidos en este comunicado de prensa público y están publicando esta memoria fuera de una abundancia de precaución.

Acciones que se admitirán el mercado de los E.E.U.U.

Si usted ha recibido “la prueba rápida del antígeno de Flowflex SARS-CoV-2 (Uno mismo-prueba)” con la caja azul en el mercado de los E.E.U.U., usted debe parar el usar de este producto y disponer de él. El producto no se ha aprobado, se ha despejado, o no se ha autorizado para el uso en los E.E.U.U.

Para ayudar a distinguir el productos retirado del producto autorizado FDA, encuentre por favor la tabla abajo, destacando diferencias en el etiquetado de la caja del equipo del producto. Observe que el CE que el producto marcado tiene “ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. ” como el fabricante en lugar de “ACON Laboratories, Inc.”

ACON está trabajando de cerca con el FDA y otras agencias policiales para asegurarse de que solamente “la prueba casera autorizada FDA del antígeno de Flowflex COVID-19” está distribuida en los E.E.U.U. Cualquier distribución “de la prueba rápida del antígeno de Flowflex SARS-CoV-2 (Uno mismo-prueba)” se debe divulgar inmediatamente a los laboratorios de ACON y al FDA en los números proporcionados abajo.

Las reacciones o los problemas adversos de la calidad experimentados con el uso de cualquier producto se pueden divulgar al programa de información adverso del acontecimiento de MedWatch de FDA tampoco en línea, por el correo regular o por fax.