Prueba casera del antígeno de Flowflex™ COVID-19

ACON Laboratories, Inc. es el único fabricante legal de la prueba casera del antígeno del FDA EUA Flowflex COVID-19.

Información crítica cuando y donde usted lo necesita

La prueba casera del antígeno de Flowflex™ COVID-19 es toda lo que usted necesita determinar la situación del Covid-19 de su familia, si los síntomas están presentes o no. Puede ser utilizado en los niños tan jovenes como 2 años. ¡Consiga la conveniencia de Flowflex!

·Fácil y asequible

·Prueba nasal altamente exacta de la esponja

·Resultados rápidos en 15 minutos

·Caja fuerte para los niños tan jovenes como 2 años

·Para el uso con y sin síntomas

Esta descripción del método de prueba no substituye el parte movible de paquete. Antes de que usted comience la prueba, es importante leer y seguir las instrucciones detalladas en el parte movible de paquete.

HOJA DE DATOS PARA LOS PROFESIONALES DE LA ATENCIÓN SANITARIA

ACON Laboratories, Inc.

Prueba casera del antígeno de Flowflex COVID-19

Esta hoja de datos le informa los riesgos significativos y las ventajas sabidos y potenciales del uso de la emergencia de la prueba casera del antígeno de Flowflex COVID-19. La prueba casera del antígeno de Flowflex COVID-19 se autoriza para el uso en el hogar sin prescripción con los especímenes nasales anteriores selfcollected de la esponja directamente de individuos en el plazo de 7 días de inicio del síntoma o sin síntomas u otras razones epidemiológicas de sospechar la infección COVID-19. Esta prueba se autoriza para el uso en el hogar sin prescripción con las muestras nasales anteriores uno mismo-recogidas de individuos 14 años o más viejo o adulto recogió muestras nasales anteriores de individuos envejecen 2 años o más viejo.

¿Cuáles son los síntomas de COVID-19?

Muchos pacientes con COVID-19 han desarrollado fiebre y/o síntomas de la enfermedad respiratoria aguda (e.g., tos, disnea), aunque algunos individuos experimenten solamente síntomas suaves o ningunos síntomas en absoluto. La información actual disponible caracterizar el espectro de la enfermedad clínica asociado a COVID-19 sugiere que, cuando son presentes, los síntomas incluyen tos, falta de aire o disnea, fiebre, las frialdades, los myalgias, dolor de cabeza, garganta dolorida, nueva pérdida de gusto u olor, náusea o el vomitar o diarrea. Las muestras y los síntomas pueden aparecer en cualquier momento de 2 a 14 los días después de la exposición al virus, y el tiempo mediano al inicio del síntoma es aproximadamente 5 días. Para más información sobre los síntomas de COVID-19 vea por favor que el vínculo proporcionado en “donde puedo ir para las actualizaciones y más información?” sección.

Los responsables de Sanidad públicos han identificado casos de la infección COVID-19 en el mundo entero, incluyendo los Estados Unidos. Compruebe por favor la página web de la CDC COVID-19 (véase que vínculo proporcionado en “donde puedo ir para las actualizaciones y más información?” sección en el final de este documento) o de su página web de las jurisdicciones locales para la información más actualizada.

Esta prueba está para el uso en casa con los especímenes nasales anteriores uno mismo-recogidos de la esponja de individuos en el plazo de 7 días de síntoma o sin síntomas u otras razones epidemiológicas de sospechar la infección COVID-19. Esta prueba se autoriza para el uso en el hogar sin prescripción con las muestras nasales anteriores uno mismo-recogidas de individuos 14 años o más viejo o adulto recogió muestras nasales anteriores de individuos envejecen 2 años o más viejo.

¿Qué necesito saber sobre la prueba COVID-19?

La información actual sobre COVID-19 para los proveedores de asistencia sanitaria es disponible en la página web de la CDC, información para los profesionales de la atención sanitaria (véase que los vínculos proporcionados en “donde puedo ir para las actualizaciones y más información?” sección).

• La prueba del antígeno del hogar de Flowflex COVID-19 se puede utilizar para probar directamente recogió especímenes nasales anteriores de la esponja

• La prueba casera del antígeno de Flowflex COVID-19 se puede utilizar para probar a individuos en el plazo de 7 días de síntoma o sin síntomas u otras razones epidemiológicas de sospechar la infección COVID-19. • La prueba casera del antígeno de Flowflex COVID-19 es para el uso en el hogar sin prescripción con las muestras nasales anteriores selfcollected de individuos 14 años o más viejo o adulto recogió muestras nasales anteriores de individuos envejecen 2 años o más viejo.

¿Qué significa si el positivo de las pruebas del espécimen para el virus que causa COVID-19?

Un resultado de la prueba positivo para COVID-19 indica que los antígenos del nucleocapsid de SARS-CoV-2 fueron detectados, e infectan con el virus y se suponen al paciente para ser contagioso. Los resultados de la prueba COVID-19 se deben considerar siempre en el contexto de observaciones clínicas y de datos epidemiológicos tales como tarifas locales del predominio y ubicaciones actuales del brote/del epicentro) en tomar una diagnosis final y decisiones de la dirección pacientes. Las decisiones de la dirección pacientes deben ser tomadas por un proveedor de asistencia sanitaria y seguir instrucciones actuales de la CDC. La prueba casera del antígeno de Flowflex COVID-19 se ha diseñado para minimizar la probabilidad de los resultados de la prueba del falso positivo. Sin embargo, en caso de resultado de falso positivo, los riesgos a los pacientes podían incluir el siguiente: una recomendación para el aislamiento del paciente, supervisión del hogar u otros contactos cercanos para los síntomas, aislamiento paciente que pudieron limitar el contacto con la familia o los amigos y pueden aumentar el contacto con otros potencialmente pacientes COVID-19, los límites en la capacidad de trabajar, la diagnosis y el tratamiento retrasado para la infección verdadera que causaba los síntomas, la prescripción innecesaria de un tratamiento o la terapia, u otros efectos nocivos involuntarios. Todos los proveedores de asistencia sanitaria deben seguir las instrucciones de prueba y de informaciones estándar según sus autoridades sanitarias públicas apropiadas.

¿Qué significa si las pruebas del espécimen negativas para el virus que causa COVID-19?

Un resultado de la prueba negativo para esta prueba significa que los antígenos del nucleocapsid de SARS CoV-2 no estaban presentes en el espécimen sobre el límite de detección. Sin embargo, un resultado negativo no elimina COVID-19 y no se debe utilizar como la única base para el tratamiento o las decisiones de la dirección pacientes, incluyendo decisiones del control de la infección. Las pruebas del antígeno se saben para ser menos sensibles que las pruebas moleculares que detectan los ácidos nucléicos virales. La cantidad de antígeno en una muestra puede disminuir como la duración de los aumentos de la enfermedad. Los especímenes recogidos después del día 7 de enfermedad pueden ser más probables ser negativos comparados a un análisis de RT-PCR por lo tanto, los resultados negativos se deben tratar como presuntos y confirmación con un análisis molecular, en caso de necesidad para la gestión paciente.

Cuando la prueba de diagnóstico es negativa, la posibilidad de un resultado del falso negativo se debe considerar en el contexto de las exposiciones recientes y de la presencia de un paciente de muestras clínicas y de síntomas constantes con COVID-19. La posibilidad de un resultado del falso negativo debe ser considerada especialmente si las exposiciones recientes o la presentación clínica del paciente indican que COVID19 es probable, y las pruebas de diagnóstico para otras causas de la enfermedad (e.g., la otra enfermedad respiratoria) son negativas. Si COVID-19 todavía se sospecha que basado en historia de la exposición así como otros hallazgos clínicos, el reexaminar o la prueba con métodos moleculares se debe considerar por los proveedores de asistencia sanitaria en consulta con autoridades sanitarias públicas.

Los riesgos a un paciente de un falso negativo incluyen: retrasado o falta de tratamiento de apoyo, falta de supervisión de individuos infectados y de su hogar o de otros contactos cercanos para los síntomas dando por resultado el riesgo creciente de extensión de COVID-19 dentro de la comunidad, u otros acontecimientos adversos involuntarios.

Una prueba negativa del antígeno no debe ser la única base usada para determinar si un paciente puede terminar precauciones del aislamiento. Para las recomendaciones adicionales con respecto a control de la infección, refiera a la discontinuación de la CDC del aislamiento para las personas con COVID-19 no en los ajustes de la atención sanitaria (dirección interina) (véase los vínculos proporcionados en “donde puedo ir para las actualizaciones y más información?” sección).

El funcionamiento de esta prueba fue establecido sobre la base de la evaluación de un número limitado de especímenes clínicos recogidos entre marzo y mayo de 2021. El funcionamiento clínico no se ha establecido en todas las variantes de circulación sino se anticipa para ser reflexivo de las variantes frecuentes en la circulación en ese entonces y la ubicación de la evaluación clínica. El funcionamiento a la hora de la prueba puede variar dependiendo de las variantes que circulan, incluyendo las tensiones nuevamente emergentes de SARS-CoV-2 y de su predominio, que cambio en un cierto plazo.

Los resultados negativos, particularmente en individuos asintomáticos, se deben considerar para ser presuntos y la prueba adicional con una prueba molecular altamente sensible SARS-CoV-2 puede ser necesaria ayudar a eliminar la infección.

¿Cuál es un EUA?

Los Estados Unidos FDA han hecho esta prueba disponible bajo mecanismo de acceso de la emergencia llamaron una autorización del uso de la emergencia (EUA). El EUA es apoyado por la secretaria de la declaración de salud y humano del servicio (HHS) que las circunstancias existen para justificar el uso de la emergencia de los diagnósticos ines vitro (IVDs) para la detección y/o la diagnosis del virus que causa COVID-19. Un IVD hizo disponible bajo EUA no ha experimentado el mismo tipo de estudio como IVD aprobado por la FDA o despejado. El FDA puede publicar un EUA cuando ciertos criterios son, que incluye que no hay adecuado, aprobado, disponible alternativas resueltas, y basado en la totalidad de prueba científica disponible, él es razonable creer que este IVD puede ser eficaz en el diagnóstico de COVID-19. El EUA para esta prueba está en efecto para la duración de la declaración COVID-19 que justifica el uso de la emergencia de IVDs, a menos que esté terminado o revocado (después de lo cual la prueba se puede utilizar no más).